haku: @keyword validation / yhteensä: 45
hakutulos-lista
viite: 10 / 45
« edellinen | seuraava »
Tekijä:Meriluoto, Mira
Työn nimi:Process validation of oncolytic adenovirus production
Onkolyyttisen adenoviruksen tuotantoprosessin validointi
Julkaisutyyppi:Diplomityö
Julkaisuvuosi:2012
Sivut:xi + 107 s. + [14]      Kieli:   eng
Koulu/Laitos/Osasto:Biotekniikan ja kemian tekniikan laitos
Oppiaine:Biokemia ja mikrobiologia   (Kem-30)
Valvoja:Nordström, Katrina
Ohjaaja:Vuolanto, Antti ; Laitinen, Matti
OEVS:
Sähköinen arkistokappale on luettavissa Aalto Thesis Databasen kautta.
Ohje
sulje

Digitaalisten opinnäytteiden lukeminen Aalto-yliopiston Harald Herlin -oppimiskeskuksen suljetussa verkossa

Oppimiskeskuksen suljetussa verkossa voi lukea sellaisia digitaalisia ja digitoituja opinnäytteitä, joille ei ole saatu julkaisulupaa avoimessa verkossa.

Oppimiskeskuksen yhteystiedot ja aukioloajat: https://learningcentre.aalto.fi/fi/harald-herlin-oppimiskeskus/

Opinnäytteitä voi lukea Oppimiskeskuksen asiakaskoneilla, joita löytyy kaikista kerroksista.

Kirjautuminen asiakaskoneille

  • Aalto-yliopistolaiset kirjautuvat asiakaskoneille Aalto-tunnuksella ja salasanalla.
  • Muut asiakkaat kirjautuvat asiakaskoneille yhteistunnuksilla.

Opinnäytteen avaaminen

  • Asiakaskoneiden työpöydältä löytyy kuvake:

    Aalto Thesis Database

  • Kuvaketta klikkaamalla pääset hakemaan ja avaamaan etsimäsi opinnäytteen Aaltodoc-tietokannasta. Opinnäytetiedosto löytyy klikkaamalla viitetietojen OEV- tai OEVS-kentän linkkiä.

Opinnäytteen lukeminen

  • Opinnäytettä voi lukea asiakaskoneen ruudulta tai sen voi tulostaa paperille.
  • Opinnäytetiedostoa ei voi tallentaa muistitikulle tai lähettää sähköpostilla.
  • Opinnäytetiedoston sisältöä ei voi kopioida.
  • Opinnäytetiedostoa ei voi muokata.

Opinnäytteen tulostus

  • Opinnäytteen voi tulostaa itselleen henkilökohtaiseen opiskelu- ja tutkimuskäyttöön.
  • Aalto-yliopiston opiskelijat ja henkilökunta voivat tulostaa mustavalkotulosteita Oppimiskeskuksen SecurePrint-laitteille, kun tietokoneelle kirjaudutaan omilla Aalto-tunnuksilla. Väritulostus on mahdollista asiakaspalvelupisteen tulostimelle u90203-psc3. Väritulostaminen on maksullista Aalto-yliopiston opiskelijoille ja henkilökunnalle.
  • Ulkopuoliset asiakkaat voivat tulostaa mustavalko- ja väritulosteita Oppimiskeskuksen asiakaspalvelupisteen tulostimelle u90203-psc3. Tulostaminen on maksullista.
Sijainti:P1 Ark Aalto  1896   | Arkisto
Avainsanat:process validation
validation
qualification
GMP
pharmaceutical production
adenovirus
prosessivalidointi
validointi
kvalifiointi
lääketuotanto
adenovirus
Tiivistelmä (fin): Työn tarkoituksena oli suunnitella prosessivalidointi Oncos Therapeuticsin onkolyttisen adenoviruksen CGTG-401:n tuotantoprosessille lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (Good Manufacturing Practice, GMP) mukaisesti.
EU GMP -säädöksiä on noudatettava Suomessa ja muissa EU-maissa lääkeaineita valmistettaessa.
EU GMP vaatii, että lääketuotantoprosessit ja lääketuotannossa käytetyt laitteet validoidaan.
Validoinnilla varmistetaan, sopiiko prosessi tai laite sille suunniteltuun käyttötarkoitukseen ja toimiiko se luotettavasti ja toistettavasti.

Työ aloitettiin prosessilaitteiden käyttäjävaatimusten määrittämisellä.
Prosessilaitteiden kvalifioinnista työssä esitetään esimerkkinä laboratoriotiskikone, jolle tehtiin riskiarvio ja sen perusteella kvalifiointisuunnitelma.
Erilliset validointisuunnitelmat luotiin kriittisille prosessivaiheille, joita ovat tuotannossa käytettävien liuosten valmistusprosessit, lopputuotteen steriilisuodatus ja lopputuotteen aseptinen täyttö.
Lopuksi luotiin prosessivalidointisuunnitelma CGTG-401:n tuotantoprosessille.
Prosessivalidointisuunnitelma kattaa koko tuotantoprosessin ja sen yhteydessä tarkastetaan kaikki tuotantoprosessiin ja tuotteeseen liittyvät dokumentit sekä validointitestien ja olosuhdemittausten tulokset.

Tässä työssä tehdyt validointisuunnitelmat perustuivat EU GMP -säädöksiin.
Ne eivät kuitenkaan ole täysin EU GMP:n mukaisia, sillä tuotannon tarkoituksena oli valmistaa lääkeainetta kokeellisiin hoitoihin kaupallisen lääkeaineen sijasta.
Työn lopussa pohditaankin, mitä muutoksia suunnitelmiin tarvittaisiin, jotta ne vastaisivat täysin EU GMP -vaatimuksia.

Validoinnit, jotka suoritetaan tässä työssä tehtyjen validointisuunnitelmien mukaisesti, saavuttavat tarvittavan valmistuksen GMP-tason kokeelliseen hoitoon tarkoitetulle lääkkeelle.
Tiivistelmä (eng): The aim of this study was to design process validation for the production process of Oncos Therapeutics' oncolytic adenovirus CGTG-401 according to the Good Manufacturing Practice (GMP) guidance.
The EU GMP standards should be obeyed when producing medicines in Finland or in the EU region.
The EU GMP requires that manufacturing processes and process instruments are validated.
The aim of validation is to ensure that a process or an instrument is appropriate for the purpose and works as specified.

The work was initiated by defining user requirements specifications (URS) for all the process instruments.
A risk assessment and qualification plan was created for the washer disinfector as an example of qualification practice.
Separate validation plans were established for the critical subprocess phases; solution preparation procedures, sterile filtration and aseptic fill and finish process.
Finally, a process validation plan was created for CGTG-401 production process.
The process validation plan includes inspection of the product and process related documents as well as results of validation test and process monitoring.

The validation plans were created according to the EU GMP.
However, the aim of the virus production was in accordance with use in hospitals, which is exempt from the regulatory compliance required for commercial products.
Thus, the validation plans did not strictly comply with the EU GMP requirements for commercial products.
Accordingly, the thesis also presents a discussion on how the validation plans differ from the full GMP requirements.

Validations performed according to the validation plans introduced in the present thesis comply with the required production GMP level for hospital exemption use.
ED:2012-06-25
INSSI tietueen numero: 44719
+ lisää koriin
« edellinen | seuraava »
INSSI