search query: @keyword lääketeollisuus / total: 10
reference: 8 / 10
Author: | Honkaniemi, Turo |
Title: | Computer Systems Validation in the Pharmaceutical Industry |
Tietojärjestelmien validointi lääketeollisuudessa | |
Publication type: | Master's thesis |
Publication year: | 2006 |
Pages: | 82 s. + liitt. 8 Language: eng |
Department/School: | Tietotekniikan osasto |
Main subject: | Tietojenkäsittelyoppi (T-76) |
Supervisor: | Männistö, Tomi |
Instructor: | Pesonen, Jukka |
OEVS: | Electronic archive copy is available via Aalto Thesis Database.
Instructions Reading digital theses in the closed network of the Aalto University Harald Herlin Learning CentreIn the closed network of Learning Centre you can read digital and digitized theses not available in the open network. The Learning Centre contact details and opening hours: https://learningcentre.aalto.fi/en/harald-herlin-learning-centre/ You can read theses on the Learning Centre customer computers, which are available on all floors.
Logging on to the customer computers
Opening a thesis
Reading the thesis
Printing the thesis
|
Location: | P1 Ark Aalto | Archive |
Keywords: | quality assurance validation good practices GxP GMP GDP computer systems pharmaceutical industry laadunvarmistus validointi hyvät käytännöt tietojärjestelmät lääketeollisuus |
Abstract (fin): | Liiketoimintaprosesseja tukevien tietojärjestelmien validointi on tärkeä osa laadunvarmistusta lääketeollisuudessa. Alan viranomaiset ovat määritelleet erilaisia vaatimuksia ja hyviä käytäntöjä, joita soveltamalla pyritään varmistamaan lääketuotteiden laatu. Validoinnilla tarkoitetaan dokumentoidun todistusaineiston tuottamista, minkä perusteella voidaan varmistua siitä, että tietojärjestelmä (tai liiketoimintaprosessi) täyttää tarvittavat toiminnallisuus- ja laatuvaatimukset. Käytännössä tärkein osa tietojärjestelmien validointia on määritellä erilaisia vaatimuksia, joiden toteutumista pyritään arvioimaan kehitysprosessin eri vaiheissa pääasiassa testauksen ja tarkastusten avulla. Koska erilaiset tietojärjestelmien hyviin käytäntöihin ja validointiin liittyvät vaatimukset ja suositukset ovat hieman hajanaisia, yhtenä työn tarkoituksena on pyrkiä muodostamaan niistä selkeä kokonaisuus ja tarkastelemaan kokemuksia, kun niitä sovelletaan erääseen lääkkeiden jakelussa toimivaan yritykseen, jolle luotiin validoinnin yleissuunnitelma implementointia varten. Suoritettujen validointiprojektien perusteella havaittiin, että validointi vaatii muun muassa ylimääräistä työtä, iterointia sekä eri sidosryhmien sitoutumista. Lisäksi on tärkeää löytää sopiva tasapaino validointiprosessien tehokkuuden ja keveyden välillä. |
ED: | 2007-01-08 |
INSSI record number: 32844
+ add basket
INSSI