search query: @keyword regulation / total: 20
results-list
reference: 7 / 20
« previous | next »
Author:Nurminen, Heidi
Title:Miten lääkeneuvola täydentää tieteellistä neuvontaa lääkekehityksen tukena
How "Baby Medicines Welfare Clinic" supplements scientific advice as support of pharmaceutical development
Publication type:Master's thesis
Publication year:2014
Pages:xiii + 134 s. + liitt. 7      Language:   fin
Department/School:Biotekniikan ja kemian tekniikan laitos
Main subject:Biotekniikka ja elintarviketekniikka   (KE3002)
Supervisor:Nordström, Katrina
Instructor:Kurki, Pekka
Electronic version URL: http://urn.fi/URN:NBN:fi:aalto-201404161676
OEVS:
Electronic archive copy is available via Aalto Thesis Database.
Instructions
close

Reading digital theses in the closed network of the Aalto University Harald Herlin Learning Centre

In the closed network of Learning Centre you can read digital and digitized theses not available in the open network.

The Learning Centre contact details and opening hours: https://learningcentre.aalto.fi/en/harald-herlin-learning-centre/

You can read theses on the Learning Centre customer computers, which are available on all floors.

Logging on to the customer computers

  • Aalto University staff members log on to the customer computer using the Aalto username and password.
  • Other customers log on using a shared username and password.

Opening a thesis

  • On the desktop of the customer computers, you will find an icon titled:

    Aalto Thesis Database

  • Click on the icon to search for and open the thesis you are looking for from Aaltodoc database. You can find the thesis file by clicking the link on the OEV or OEVS field.

Reading the thesis

  • You can either print the thesis or read it on the customer computer screen.
  • You cannot save the thesis file on a flash drive or email it.
  • You cannot copy text or images from the file.
  • You cannot edit the file.

Printing the thesis

  • You can print the thesis for your personal study or research use.
  • Aalto University students and staff members may print black-and-white prints on the PrintingPoint devices when using the computer with personal Aalto username and password. Color printing is possible using the printer u90203-psc3, which is located near the customer service. Color printing is subject to a charge to Aalto University students and staff members.
  • Other customers can use the printer u90203-psc3. All printing is subject to a charge to non-University members.
Location:P1 Ark Aalto  1965   | Archive
Keywords:pharmaceutical innovations
regulation
scientific advice
baby medicine welfare clinic
lääkeinnovaatiot
lääkevalvonta
tieteellinen neuvonta
lääkeneuvola
Abstract (eng):The aim of the study was to elucidate the benefits of a new approach to scientific advice, the so called Baby Medicines Welfare Clinic (BMWC) to Fimea and its customers, to reflect on the future of the project and its developmental potential as a support for innovations provided by authorities, and to prepare a report of the pilot project.
In addition, the goal was to identify points for improvement and means for increasing customer satisfaction.
The thesis examines the role of "the Baby Medicines Welfare Clinic" as a part of scientific advice and strives to identify the companies and other medicines developing organisations that comprise the optimal target audience for the service.
The results and conclusions are also provided to other authorities and public sponsors of pharmaceutical development for information.

Initially, a survey was sent to companies and other organizations that had attended the BMWC.
In addition, minutes of the meetings with the regulators and pre-meeting information of the projects were utilized.
There were 13 meetings and the responder rate was 58 %.
On the basis of the survey, companies developing pharmaceuticals need regulatory advice.
The greatest unmet need of regulatory advice lies in the so called valley of death, i.e. between discovery of the medicine and the first clinical trials.
Nearly all respondents were willing to familiarize themselves with regulatory requirements and to improve their research plan via the BMWC.
All respondents achieved their goals completely or partly.
Altogether, respondents were satisfied with the service and willing to use it again.

The process and concept of the BMWC need to be improved, especially if the volume of users will increase.
Instruction and coordination on the application process, the meeting, writing minutes of the meeting and giving feedback should be improved.
The concept needs to be clarified and separated from scientific advice as well as familiarizing Fimea staff with the concept.
Other organizations involved with pharmaceutical innovations should also be informed of the BMWC concept.
If the volume of BMWC activities will increase, some restrictions need to be imposed due to limited resources of Fimea.
Based on the work of the present thesis, it is suggested that the BMWC would focus on supporting projects travelling through the valley of death without doing fatal mistakes in the development.
It will not be possible to offer the services of the Clinic free of charge in the long run, especially if the volume of users increases -and if other sources of funding do not became available, such as public investors.
Therefore, it is important to plan for implementation of fees.

The "Baby Medicines Welfare Clinic" has all the potential to function as support of innovation which is mentioned in many strategies and reports prepared in Finland.
Well-networked in EU the "Baby Medicines Welfare Clinic" would raise the profile of Finland as an innovation-friendly country.
Abstract (fin):Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää hallinnollista ja tieteellistä neuvontaa yhdistävän lääkeneuvolahankkeen hyödyt Fimealle ja sen asiakasyrityksille, pohtia hankeen tulevaisuutta ja kehitysmahdollisuuksia viranomaisten innovaatioille tarjoamana tukimuotona sekä luoda loppuraportti pilottihankkeelle.
Tarkoituksena oli myös kartoittaa lääkeneuvolan kehittämistarpeita ja asiakkaiden tyytyväisyyttä palveluun.
Työssä pohditaan lääkeneuvolatoiminnan organisointia osana tieteellistä neuvontaa ja pyritään määrittelemään ne yritykset ja muut lääkekehitystä tekevät organisaatiot sekä ne kehitysprojektit, joille lääkeneuvola on tarpeen.
Raportti tai sen yhteenveto on tarkoitettu myös tiedoksi muille viranomaisille ja julkisille lääkekehityksen rahoittajille.

Selvitystä pohjustamaan tehtiin kysely lääkeneuvolaan osallistuneille yrityksille ja tutkimusryhmille.
Lisäksi selvityksessä hyödynnettiin lääkeneuvolatapaamisten raportteja sekä yritysten ja tutkimusryhmien lääkeneuvolatapaamisia varten antamia taustaselvityksiä.
Neuvolakäyntejä oli yhteensä 13 ja vastausprosentiksi kyselyyn saatiin 58 %.
Kyselyn perusteella lääkekehitystyötä tekevät yritykset tarvitsevat regulatorista neuvontaa.
Todennäköisin neuvonnan tarve on niin sanotussa kuoleman laaksossa lääkkeen löytämisen jälkeen ennen pääsyä ensimmäisiin kliinisiin kokeisiin.
Lähes kaikkien vastanneiden tavoitteista lääkeneuvolan suhteen oli luettavissa halu projektin sujuvaan etenemiseen selvittämällä viranomaisvaatimuksia tai kehittämällä tutkimussuunnitelmaa vastaavasti.
Kaikki vastanneet saavuttivat tavoitteensa täysin tai osittain.
Ylipäänsä lääkeneuvolapalveluun oltiin tyytyväisiä ja sitä oltiin valmiit käyttämään uudelleen.

Lääkeneuvolan prosessia ja konseptia tulee hioa, etenkin, jos sen volyymi kasvaa.
Ohjeistusta ja koordinointia hakuprosessiin, neuvolatapaamiseen, muistion kirjoittamiseen ja palautteen antamiseen on lisättävä.
Konsepti tulee selkeyttää ja eriyttää tieteellisestä neuvonnasta sekä tehdä tunnetuksi ensin Fimeassa ja sen jälkeen myös muissa lääkeinnovaatioiden kanssa työskentelevissä organisaatioissa.
Jos lääkeneuvolan volyymi kasvaa, on resurssien rajoissa tehtävä valintoja neuvottavien suhteen.
Ehdotuksena on, että lääkeneuvolassa keskityttäisiin tukemaan kuoleman laaksossa olevia projekteja ja yrityksiä.
Koska täysin maksuton lääkeneuvolasysteemi ei ole Fimealle mahdollinen, on toiminta muutettava maksulliseksi.
Julkiset rahoittajat voisivat ohjata yrityksiä lääkeneuvolaan turvatakseen sijoitustensa kannattavuutta.

Lääkeneuvolalla on mahdollisuudet toimia sellaisena innovaatioiden tukena, mitä erilaiset strategiat ja selvitykset Suomessa tällä hetkellä peräänkuuluttavat.
Hyvin EU:ssa verkostoitunut lääkeneuvola olisi yksi tekijä Suomen pyrkiessä profiloitumaan innovaatiomyönteisenä maana.
ED:2014-04-20
INSSI record number: 48914
+ add basket
« previous | next »
INSSI