search query: @keyword GMP / total: 6
reference: 4 / 6
« previous | next »
Author:Honkaniemi, Turo
Title:Computer Systems Validation in the Pharmaceutical Industry
Tietojärjestelmien validointi lääketeollisuudessa
Publication type:Master's thesis
Publication year:2006
Pages:82 s. + liitt. 8      Language:   eng
Department/School:Tietotekniikan osasto
Main subject:Tietojenkäsittelyoppi   (T-76)
Supervisor:Männistö, Tomi
Instructor:Pesonen, Jukka
OEVS:
Electronic archive copy is available via Aalto Thesis Database.
Instructions

Reading digital theses in the closed network of the Aalto University Harald Herlin Learning Centre

In the closed network of Learning Centre you can read digital and digitized theses not available in the open network.

The Learning Centre contact details and opening hours: https://learningcentre.aalto.fi/en/harald-herlin-learning-centre/

You can read theses on the Learning Centre customer computers, which are available on all floors.

Logging on to the customer computers

  • Aalto University staff members log on to the customer computer using the Aalto username and password.
  • Other customers log on using a shared username and password.

Opening a thesis

  • On the desktop of the customer computers, you will find an icon titled:

    Aalto Thesis Database

  • Click on the icon to search for and open the thesis you are looking for from Aaltodoc database. You can find the thesis file by clicking the link on the OEV or OEVS field.

Reading the thesis

  • You can either print the thesis or read it on the customer computer screen.
  • You cannot save the thesis file on a flash drive or email it.
  • You cannot copy text or images from the file.
  • You cannot edit the file.

Printing the thesis

  • You can print the thesis for your personal study or research use.
  • Aalto University students and staff members may print black-and-white prints on the PrintingPoint devices when using the computer with personal Aalto username and password. Color printing is possible using the printer u90203-psc3, which is located near the customer service. Color printing is subject to a charge to Aalto University students and staff members.
  • Other customers can use the printer u90203-psc3. All printing is subject to a charge to non-University members.
Location:P1 Ark Aalto     | Archive
Keywords:quality assurance
validation
good practices
GxP
GMP
GDP
computer systems
pharmaceutical industry
laadunvarmistus
validointi
hyvät käytännöt
tietojärjestelmät
lääketeollisuus
Abstract (fin): Liiketoimintaprosesseja tukevien tietojärjestelmien validointi on tärkeä osa laadunvarmistusta lääketeollisuudessa.
Alan viranomaiset ovat määritelleet erilaisia vaatimuksia ja hyviä käytäntöjä, joita soveltamalla pyritään varmistamaan lääketuotteiden laatu.
Validoinnilla tarkoitetaan dokumentoidun todistusaineiston tuottamista, minkä perusteella voidaan varmistua siitä, että tietojärjestelmä (tai liiketoimintaprosessi) täyttää tarvittavat toiminnallisuus- ja laatuvaatimukset.
Käytännössä tärkein osa tietojärjestelmien validointia on määritellä erilaisia vaatimuksia, joiden toteutumista pyritään arvioimaan kehitysprosessin eri vaiheissa pääasiassa testauksen ja tarkastusten avulla.
Koska erilaiset tietojärjestelmien hyviin käytäntöihin ja validointiin liittyvät vaatimukset ja suositukset ovat hieman hajanaisia, yhtenä työn tarkoituksena on pyrkiä muodostamaan niistä selkeä kokonaisuus ja tarkastelemaan kokemuksia, kun niitä sovelletaan erääseen lääkkeiden jakelussa toimivaan yritykseen, jolle luotiin validoinnin yleissuunnitelma implementointia varten.

Suoritettujen validointiprojektien perusteella havaittiin, että validointi vaatii muun muassa ylimääräistä työtä, iterointia sekä eri sidosryhmien sitoutumista.
Lisäksi on tärkeää löytää sopiva tasapaino validointiprosessien tehokkuuden ja keveyden välillä.
ED:2007-01-08
INSSI record number: 32844
+ add basket
« previous | next »
INSSI