search query: @keyword GMP / total: 6
reference: 3 / 6
« previous | next »
Author:Meriluoto, Mira
Title:Process validation of oncolytic adenovirus production
Onkolyyttisen adenoviruksen tuotantoprosessin validointi
Publication type:Master's thesis
Publication year:2012
Pages:xi + 107 s. + [14]      Language:   eng
Department/School:Biotekniikan ja kemian tekniikan laitos
Main subject:Biokemia ja mikrobiologia   (Kem-30)
Supervisor:Nordström, Katrina
Instructor:Vuolanto, Antti ; Laitinen, Matti
OEVS:
Electronic archive copy is available via Aalto Thesis Database.
Instructions

Reading digital theses in the closed network of the Aalto University Harald Herlin Learning Centre

In the closed network of Learning Centre you can read digital and digitized theses not available in the open network.

The Learning Centre contact details and opening hours: https://learningcentre.aalto.fi/en/harald-herlin-learning-centre/

You can read theses on the Learning Centre customer computers, which are available on all floors.

Logging on to the customer computers

  • Aalto University staff members log on to the customer computer using the Aalto username and password.
  • Other customers log on using a shared username and password.

Opening a thesis

  • On the desktop of the customer computers, you will find an icon titled:

    Aalto Thesis Database

  • Click on the icon to search for and open the thesis you are looking for from Aaltodoc database. You can find the thesis file by clicking the link on the OEV or OEVS field.

Reading the thesis

  • You can either print the thesis or read it on the customer computer screen.
  • You cannot save the thesis file on a flash drive or email it.
  • You cannot copy text or images from the file.
  • You cannot edit the file.

Printing the thesis

  • You can print the thesis for your personal study or research use.
  • Aalto University students and staff members may print black-and-white prints on the PrintingPoint devices when using the computer with personal Aalto username and password. Color printing is possible using the printer u90203-psc3, which is located near the customer service. Color printing is subject to a charge to Aalto University students and staff members.
  • Other customers can use the printer u90203-psc3. All printing is subject to a charge to non-University members.
Location:P1 Ark Aalto  1896   | Archive
Keywords:process validation
validation
qualification
GMP
pharmaceutical production
adenovirus
prosessivalidointi
validointi
kvalifiointi
lääketuotanto
adenovirus
Abstract (eng): The aim of this study was to design process validation for the production process of Oncos Therapeutics' oncolytic adenovirus CGTG-401 according to the Good Manufacturing Practice (GMP) guidance.
The EU GMP standards should be obeyed when producing medicines in Finland or in the EU region.
The EU GMP requires that manufacturing processes and process instruments are validated.
The aim of validation is to ensure that a process or an instrument is appropriate for the purpose and works as specified.

The work was initiated by defining user requirements specifications (URS) for all the process instruments.
A risk assessment and qualification plan was created for the washer disinfector as an example of qualification practice.
Separate validation plans were established for the critical subprocess phases; solution preparation procedures, sterile filtration and aseptic fill and finish process.
Finally, a process validation plan was created for CGTG-401 production process.
The process validation plan includes inspection of the product and process related documents as well as results of validation test and process monitoring.

The validation plans were created according to the EU GMP.
However, the aim of the virus production was in accordance with use in hospitals, which is exempt from the regulatory compliance required for commercial products.
Thus, the validation plans did not strictly comply with the EU GMP requirements for commercial products.
Accordingly, the thesis also presents a discussion on how the validation plans differ from the full GMP requirements.

Validations performed according to the validation plans introduced in the present thesis comply with the required production GMP level for hospital exemption use.
Abstract (fin): Työn tarkoituksena oli suunnitella prosessivalidointi Oncos Therapeuticsin onkolyttisen adenoviruksen CGTG-401:n tuotantoprosessille lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (Good Manufacturing Practice, GMP) mukaisesti.
EU GMP -säädöksiä on noudatettava Suomessa ja muissa EU-maissa lääkeaineita valmistettaessa.
EU GMP vaatii, että lääketuotantoprosessit ja lääketuotannossa käytetyt laitteet validoidaan.
Validoinnilla varmistetaan, sopiiko prosessi tai laite sille suunniteltuun käyttötarkoitukseen ja toimiiko se luotettavasti ja toistettavasti.

Työ aloitettiin prosessilaitteiden käyttäjävaatimusten määrittämisellä.
Prosessilaitteiden kvalifioinnista työssä esitetään esimerkkinä laboratoriotiskikone, jolle tehtiin riskiarvio ja sen perusteella kvalifiointisuunnitelma.
Erilliset validointisuunnitelmat luotiin kriittisille prosessivaiheille, joita ovat tuotannossa käytettävien liuosten valmistusprosessit, lopputuotteen steriilisuodatus ja lopputuotteen aseptinen täyttö.
Lopuksi luotiin prosessivalidointisuunnitelma CGTG-401:n tuotantoprosessille.
Prosessivalidointisuunnitelma kattaa koko tuotantoprosessin ja sen yhteydessä tarkastetaan kaikki tuotantoprosessiin ja tuotteeseen liittyvät dokumentit sekä validointitestien ja olosuhdemittausten tulokset.

Tässä työssä tehdyt validointisuunnitelmat perustuivat EU GMP -säädöksiin.
Ne eivät kuitenkaan ole täysin EU GMP:n mukaisia, sillä tuotannon tarkoituksena oli valmistaa lääkeainetta kokeellisiin hoitoihin kaupallisen lääkeaineen sijasta.
Työn lopussa pohditaankin, mitä muutoksia suunnitelmiin tarvittaisiin, jotta ne vastaisivat täysin EU GMP -vaatimuksia.

Validoinnit, jotka suoritetaan tässä työssä tehtyjen validointisuunnitelmien mukaisesti, saavuttavat tarvittavan valmistuksen GMP-tason kokeelliseen hoitoon tarkoitetulle lääkkeelle.
ED:2012-06-25
INSSI record number: 44719
+ add basket
« previous | next »
INSSI